Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union – Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in DeutschlandThe new approval procedure for clinical trials of medicinal products in the European Union—challenges for the pharmaceutical industry in Germany

Der 27.05.2014 war ein bedeutendes Datum für klinische Prüfungen in der Europäischen Union (EU). Seit diesem Tag kommt die EU-Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation – EU-CTR) offiziell zur Anwendung. Die neue EU-CTR ersetzt die EU-Richtlinie 2001/20/EG und reformiert grundlegend die Art und Weise der Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa. Für Sponsoren klinischer Prüfungen, die zuständigen Genehmigungsbehörden, die Ethikkommissionen und alle EU-Mitgliedstaaten bringt sie tiefgreifende Veränderungen mit sich. Allerdings hat es bis zur Anwendung der Neuregelung lange gedauert, da die Aufstellung des neuen Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einige Zeit in Anspruch genommen hat. Sie konnte entgegen den Erwartungen nicht 2016 abgeschlossen werden, sondern erst mit einer Mitteilung der EMA vom 31.07.2021.