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Klinische Prüfung von ArzneimittelnNeues europäisches und nationales rechtliches RegelwerkClinical trials for medicinal products. New European and national legal rules
被引：0
作者：
G. Kreutz
机构：
[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
[2] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,undefined
来源：
Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforsch.Gesundheitsschutz
|
2005年
/
48卷
/
5期
关键词：
Klinische Prüfung;
Arzneimittel;
Deutsches Arzneimittelgesetz;
Richtlinie 2001/20/EU;
Clinical trials;
Medicinal products;
German Drug Law;
Directive 2001/20/EU;
D O I：
10.1007/s00103-005-1035-4
中图分类号：
学科分类号：
摘要：
Mit der 12. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes sind neben weiteren Änderungen die Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des europäischen Parlamentes und des Rates zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in nationales Recht umgesetzt worden. Die damit verbundenen wesentlichen Änderungen für die zuständigen Bundesoberbehörden und andere involvierte Institutionen werden kurz dargestellt und ihre Bedeutung diskutiert. Die neuen rechtlichen Regelungen bieten eine Reihe von Chancen, klinische Prüfungen bei Arzneimitteln sicherer zu planen sowie strukturierter und harmonisierter durchzuführen und damit insgesamt die Sicherheit für Patienten zu verbessern und aussagekräftigere Ergebnisse zu erhalten.
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