Die neue EU-Richtlinie zur Qualität und Sicherheit von Geweben und ZellenChance und Herausforderung

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作者：
F. von Auer
机构：
[1] Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung,
[2] Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung,undefined
来源：
Rechtsmedizin | 2003年 / 13卷 / 6期
关键词：
Hohes Gesundheitsschutzniveau; Qualitätssicherung; Behördliche Genehmigung; Ethische Grundsätze; 12. Arzneimittelgesetz-Novelle; High health protection level; Quality assurance; Authority licence; Ethical aspects; Amendment to German drug law;
D O I：
10.1007/s00194-003-0226-2
中图分类号：
学科分类号：
摘要：
Der am 19.06.2002 beschlossene Richtlinienvorschlag der EU-Kommission soll für ein hohes Gesundheitsschutzniveau aller EU-Bürger sorgen und sieht entsprechende Regelungen vor. Diese betreffen insbesondere behördliche Genehmigungen und Überprüfungen hinsichtlich Spende, Beschaffung und Testung sowie die weiteren Verarbeitungsschritte bis hin zur Verteilung und die Qualitätssicherung. Der Richtlinienvorschlag erfasst grundsätzlich sämtliche menschlichen Gewebe und Zellen, die zur Anwendung bei Menschen gewonnen und verteilt werden. Ethische Grundsätze, wie die unentgeltliche Spende, sind in dem Richtlinienvorschlag wegen der eingeschränkten Ermächtigung in Art. 152 EG-Vertrag nur unverbindlich angesprochen. Teile des Richtlinienvorschlages werden z. Z. vorab mit der 12. Arzneimittelgesetz- (AMG-)Novelle umgesetzt.
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