Genehmigungsanträge für pädiatrische klinische Studien Daten von Mitgliedsunternehmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)Evaluation of paediatric study applicationsExperiences of the members of the German Association of Research-Based Pharmaceutical Companies (vfa)

Die Genehmigungsanträge für pädiatrische klinische Prüfungen müssen die hohen Anforderungen der gesetzlichen Vorgaben erfüllen. Über eine Umfrage unter vfa-Mitgliedsunternehmen (vfa: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) wurden Rückmeldungen der Ethikkommissionen und der zuständigen Genehmigungsbehörden zu den Studienanträgen systematisch erfasst. Die meisten Einwände bezogen sich auf die Patienteninformation und Einwilligungserklärung, gefolgt von Einwänden zum Prüfplan. Nahezu 47% aller Einwände thematisierten spezielle pädiatrische Fragestellungen. Auf Basis der Analyse dieser Einwände wurden folgende Empfehlungen für die Antragssteller abgeleitet, um die Prozessqualität bei der Antragsstellung zu verbessern: Darstellung des maximal akzeptablen Risikos (Risikoschwelle), des Belastungsgrades und der Begriffe des minimalen Risikos und der minimalen Belastung; Berücksichtigung der pubertären Reife bei der Beschreibung von Kontrazeptionsmethoden; Erstellung von altersgerecht formulierten Zustimmungserklärungen, um die Einbeziehung minderjähriger Studienteilnehmer in den Entscheidungsprozess zu ermöglichen; Thematisierung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß § 40 Abs. 4 AMG (Arzneimittelgesetz) sowie Bezug auf das genehmigte pädiatrische Prüfkonzept (PIP).