Die Bedeutung von Biobanken für die klinische EntwicklungThe significance of biobanks for clinical development

Der Zugang zu Proben in Biobanken und die Probensammlung sind wesentliche Grundlage für Biomarkeruntersuchungen in klinischen Prüfungen und damit für die Identifizierung und Entwicklung solcher Marker. Aus Sicht eines forschenden Pharmaunternehmens sind die Identifizierung von Biomarkern und die begleitende Diagnostik eine wesentliche Voraussetzung für die weitere Evolution der personalisierten Medizin – und der Schlüssel für eine effektivere und effizientere Arzneimittelversorgung. Forschende Pharmaunternehmen können prinzipiell 4 Typen von Biobanken nutzen: Biobanken von Universitätskliniken, von kommerziellen Anbietern, von Studiengruppen und firmeninterne Biobanken. Anwendungsgebiete, die sich aus der Nutzung von Biobanken im Kontext der klinischen Entwicklung ergeben, sind die Erhebung von Prävalenzdaten, die Evaluierung der Biomarkerstabilität in verschiedenen Erkrankungslinien, die technische Validierung von Assays, ein optimierter Ablauf der klinischen Prüfung durch die Fokussierung auf definierte, biomarkerstratifizierte Patientengruppen und pharmakogenetische Untersuchungen. Herausforderungen stellen, neben der Probenqualität, -anzahl und -menge, insbesondere die Verfügbarkeit von klinisch annotiertem Probenmaterial und von zum Gewebe passenden Blutproben dar. Wichtige Voraussetzungen für translationale Untersuchungen zur Identifizierung von Biomarkern im Rahmen klinischer Studien sind akzeptable rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen und eine positive Bewertung der Biomarkerdaten durch Politik und Öffentlichkeit. Auch frühzeitig etablierte Forschungsallianzen zwischen universitären Einrichtungen und pharmazeutischer Industrie sind erforderlich, um Forschungsergebnisse in neue Strategien zur Prävention und Diagnose von Erkrankungen und zur Behandlung von Patienten zu überführen.