Planning and Design of a Prospective Randomised Multi-Centre Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias with Sutures vs. Pledgeted Sutures vs. Absorbable Mesh

Zusammenfassung Hintergrund Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von gro ss en Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. uber die optimale Versorgung des Hiatus bei gro ss en Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klaren, ob Pledget-verstarkte Nahte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschlie ss lichen Nahtversorgung senken konnen. Material und Methoden Es wurde eine osterreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprufzentrum (Universitatsklinik fur Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversitat Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer gro ss en symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine gro ss e Hiatushernie wird definiert als >5cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens 1/3 des Magens intrathorakal liegend. Der primare Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebogen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die praoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestutzt. Ergebnisse Die Studie wird aktuell durch die federfuhrende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt. Schlussfolgerung Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von gro ss en Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adaquaten Versorgung des Hiatus zu klaren. Abstract Background The hernia recurrence rate after surgical treatment of large hiatal hernias is still very high. The optimal technique to reduce the recurrence rate is still under debate. The aim of this work is to clarify whether pledgeted reinforced sutures or a resorbable mesh can reduce the recurrence rate compared to hiatus closure with only sutures. Materials and Methods An Austria-wide, multi-centre, prospective, randomised study was planned. The study protocol was prepared by the main test centre (University Clinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, Paracelsus Medical University Salzburg). The study includes patients who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted surgery for a large symptomatic hiatal hernia. A large hiatal hernia is defined as >5cm in manometry or gastroscopy or at least 1/3 of the stomach lying intrathoracically. The primary study endpoint is defined as the hernia recurrence rate, objectively assessed by gastroscopy. After inclusion in the study, patients will be followed up for 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the operation, using standardised questionnaires and gastroscopy. The power calculation showed a requirement of 55 patients per group. Preoperative randomisation and data management are software-based. Results The study approval by the leading ethics committee is currently pending and the study itself has been registered on ClinicalTrials.gov since October 2020. The Clinical Trials Registration Number is NCT04591860. Five clinics are participating in the study at the moment and all centres are actively enrolling patients. The duration of the study is set until January 2027. Conclusion This study is the worlds first prospective randomised study that examines the value of pledgets and resorbable mesh to reduce the recurrence rate after treatment of large hiatal hernias. The results will help to find the optimal technique to close the hiatus of large hiatal hernias.