Clinical comparability and European biosimilar regulations

被引：73

作者：

Schellekens, Huub ^{[1
,2
]}

Moors, Ellen ^{[2
]}

机构：

[1] Univ Utrecht, Dept Pharmaceut Sci, Utrecht, Netherlands

[2] Univ Utrecht, Dept Innovat Studies, Utrecht, Netherlands

来源：

NATURE BIOTECHNOLOGY | 2010年 / 28卷 / 01期

关键词：

D O I：

10.1038/nbt0110-28

中图分类号：

Q81 [生物工程学（生物技术）]; Q93 [微生物学];

学科分类号：

071005 ; 0836 ; 090102 ; 100705 ;

摘要：

Clinical trials required by European regulators to compare biosimilar products with corresponding biologic brands are surplus to requirements and may even be a barrier for the development of biosimilars of more complicated biologics.

引用

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