Germany-wide, Web-based ParaReg Registry for Lifelong Monitoring of People with Spinal Cord Injury: Data Model, Ethico-legal Prerequisites and Technical Implementation

Ziel der Studie In Deutschland unterscheiden sich die Behandlungspfade von frisch Querschnittgelahmten in Abhangigkeit von intrinsisch-krankheitsspezifischen und extrinsischen Faktoren erheblich. Welche dieser Faktoren mit einem verbesserten Outcome, weniger Folgekomplikationen und stationaren Wiederaufnahmen assoziiert sind, ist bis heute nicht bekannt. Daher soll das deutschlandweite, patientenzentrierte, webbasierte ParaReg-Register implementiert werden, um langfristig eine bessere Qualitat der Patientenversorgung, Planung der Behandlungspfade und Kosteneffizienz zu erreichen. Methodik In der Konzeptionierungsphase 2017/18 wurde das Datenmodell des Registers vom ParaReg-Leitungskomitee in einem iterativen Prozess zusammen mit dem erweiterten Vorstand der Deutschsprachigen Medizinischen Gesellschaft fur Paraplegiologie e.V. (DMGP) und Patientenvertretern entwickelt. In ParaReg werden soziale und medizinische Routinedaten zusammen mit international etablierten neurologischen, funktionellen und partizipationsbezogenen Scores dokumentiert. Die Vergabe einer eindeutigen Patienten-ID erlaubt lebenslang eine zentrumsubergreifende Dokumentation von stationaren Aufenthalten in einem der 27 in Deutschland in der DMGP organisierten Querschnittzentren. Das ParaReg-Datenschutzkonzept und die Patienteninformation/-einwilligung orientieren sich an den um DSGVO-relevante Aspekte erweiterten Vorlagen des Open Source Registers fur seltene Erkrankungen (OSSE). Ergebnisse In der 2019 begonnenen Realisierungsphase wurde die informationstechnische Infrastruktur gema ss des klinischen ID-Management-Moduls der Technologie- und Methodenplattform fur die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) umgesetzt. Parallel wurden die rechtlich-ethischen Voraussetzungen fur den Registerbetrieb unter der Schirmherrschaft der DMGP geschaffen. In das Datenschutzkonzept sind die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF eingeflossen. Basierend auf den Ruckmeldungen aus der Alpha-Testphase mit Eingabe der Aufenthaltsdaten von 40 Patienten wurde die Ergonomie der elektronischen Eingabeformulare speziell fur mobile Eingabegerate verbessert. Schlussfolgerung Mit Abschluss der monozentrischen Alpha-Testphase hat die multizentrische Datenerhebung an 5 DMGP-Querschnittzentren begonnen. Die Nachhaltigkeit von ParaReg ist durch die strukturelle und finanzielle Unterstutzung durch die DMGP auch nach Auslaufen der Forderung durch das Bundesministerium fur Bildung und Forschung (BMBF) gesichert. Abstract Objective In Germany, treatment paths for patients with acute spinal cord injury (SCI) differ considerably depending on intrinsic, disease-specific and extrinsic factors. Which of these factors are associated with improved outcome with fewer subsequent complications and inpatient re-admissions is not clear. The German-wide, patient-centered, web-based ParaReg registry will be implemented to improve the long-term quality of patient care and the planning of treatment paths with increased cost-effectiveness. Methods In the 2017-18 conceptualization phase, the data model of the registry was developed in an iterative process of the ParaReg steering committee together with the extended DMGP board and patient representatives. In ParaReg, routine social and medical data as well as internationally established neurological, functional and participation scores will be documented. The assignment of a unique patient ID allows a lifelong, cross-center documentation of inpatient stays in one of the 27 SCI centers organized in the German-speaking Medical Society for SCI (DMGP). The ParaReg data protection concept and patient information/consent are based on the Open Source Registry for Rare Diseases (OSSE) which were extended by GDPR-relevant aspects. Results In the realization phase, which started in 2019, the information technology infrastructure was implemented according to the clinical ID management module of the Technology and Methods Platform for Networked Medical Research (TMF). In parallel, the legal and ethical prerequisites for registry operation under the patronage of the DMGP were created. Recommendations of the working group data protection of the TMF were integrated into ParaReg's data protection concept. Based on the feedback from the alpha test phase with documentation of the hospitalization data of 40 patients, the ergonomics of the electronic case report forms were improved in particular for data entry on mobile devices. Conclusion After completion of the monocentric alpha test phase, the multicenter data acquisition was started in 5 DMGP-SCI centers. The sustainability of ParaReg is ensured by the structural and financial support of the DMGP after expiry of the funding by the German Federal Ministry of Education and Research (BMBF).