国内外戒烟临床随机对照试验结局指标报告文献分析

目的通过分析国内外发表的戒烟临床随机对照试验(RCT)的结局指标,为戒烟RCT的临床试验设计提供参考依据。方法计算机检索CNKI、Wan Fang Data、VIP、Pub Med、Science Direct、EMbase和Spring Link数据库,纳入戒烟相关RCT,检索时限从1998年1月至2013年12月。由两位研究者独立按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,对纳入研究的结局指标进行统计与分析。结果共纳入68个戒烟相关RCT。对于基线指标,纳入RCT选择频次依次为年龄、性别、每日吸烟数、烟龄、尼古丁依赖检验量表(FTND)、种族和教育程度等;中、英文RCT在种族、教育程度、烟龄、吸烟起始年龄、尝试戒烟次数、有无其他基础病、FTND和戒烟日的选择存在明显差异(P<0.05)。对于疗效评价指标,中文RCT多选择持续戒断率(77.8%),而英文RCT除报告最多的为点戒断率(95.1%)和持续戒断率(82.9%)。对于随访指标,22.1%的RCT未报告,70.6%的RCT报告了戒断率,中文RCT随访时间明显短于英文RCT。结论目前戒烟相关RCT结局指标的选择存在差异,中文RCT差于英文RCT,需在今后的临床试验中加以注意和改进。