恩必普软胶囊治疗中度急性缺血性卒中的多中心开放临床研究

目的　进一步观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞软胶囊(恩必普软胶囊)对中度急 性缺血性卒中的疗效及安全性。　方法　对144例脑梗患者死进行了多中心、随机、对照、开放研 究(Ⅰ组),其中用药组每次口服dl 3 正丁基苯酞软胶囊200mg,4次/d,1个疗程为20d;对照组用 安慰剂替代dl 3 正丁基苯酞软胶囊。对299例患者进行多中心开放研究(Ⅱ组),服药方法同Ⅰ组用 药组。两组患者基础用药均为复方丹参注射液。　结果　Ⅰ组和Ⅱ组总有效率分别为73.1%和 63.9%,治疗后第11天和第21天的神经功能缺损量表评分和生活能力状态量表的评分较治疗前, 差异均有显著意义(P<0.05)。dl 3 正丁基苯酞软胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨 基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度和中度升高为主,Ⅰ组肝功能异常的发生率为 1.4%,Ⅱ组为8.7%。停药后,ALT和AST均可恢复至正常水平。1例患者用药3d后出现腹泻,停 药后症状消失。　结论　dl 3 正丁基苯酞软胶囊对中度急性缺血性卒中的急性期疗效显著,不良反 应可逆,临床应用安全。