目的评价血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证的临床有效性及安全性。方法采取前瞻性多中心分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验方法,纳入3家医院120例气滞血瘀证患者,试验组60例给予血府逐瘀胶囊干预,对照组60例给予血府逐瘀胶囊模拟剂,两组均每次6粒,每日2次,疗程为7周。于干预2、4、6、7周时以气滞血瘀证PRO量表评价气滞血瘀证的证候情况,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以气滞血瘀证相关的症状体征改善作为次要结局指标;安全性指标包括血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、心电图检查。结果治疗7周试验组患者气滞血瘀证PRO量表评分变化值明显高于对照组(P <0. 05)。试验组在改善疼痛、胸闷、心悸、胁胀、腹胀、善太息、失眠、头晕、麻木、面色晦暗、口唇紫暗、舌质紫暗、舌象、脉象方面均优于对照组(P <0. 05),而改善急躁易怒、肿块包块与对照组比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。除便常规指标在治疗前后异质性较强(Kappa=0. 06,P=0. 384)外,其余血常规、肝功能、肾功能、凝血功能、尿常规、尿生化、心电图,治疗前后比较Kappa检验均提示同质性(P <0. 01)。结论血府逐瘀胶囊能有效改善气滞血瘀证候,且安全性较好。
