复方黄黛片治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的Ⅱ期临床试验

目的进一步考察复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的疗效和不良反应。方法通过区组、双盲双模、随机对照、多中心临床试验随机分组分出试验组和对照组。试验组:复方黄黛片,每次0．75～1．25 g,每日3次,根据胃肠道反应情况逐步加大剂量,到第10天,达到7．5 g／d,分3次服用。服复方黄黛片同时服用模拟全反式维甲酸胶囊每次10 mg,每日3次。对照组:模拟复方黄黛片每次0．75～1．25 g,每日3次,根据胃肠道反应情况逐步加大剂量,到第10天,达到7．5 g／d,分3次服用。服模拟复方黄黛片同时服用全反式维甲酸胶囊,每次10 mg,每日3次。试验组和对照组用药,达到完全缓解(CR)后停药。用药时间最长可延长到60 d。结果符合方案人群分析:试验组和对照组的CR率分别为96．7％和94．9％;意向治疗分析:试验组和对照组的CR率分别为80．8％和75．7％,差异无统计学意义(P>0．05)。试验组和对照组达CR所需时间,试验组[(48．95±8．97)d]长于对照组[(44．21±9．28)d],两组间差异有统计学意义。试验组和对照组治疗中不良反应发生率分别为39．7％和32．9％,两组差异无统计学意义。试验药物主要不良反应为胃肠道反应、皮疹、肝功能异常等;而对照药物不良反应主要为胃肠道反应,肌肉、关节、骨骼疼痛,皮疹以及发热等。结论复方黄黛片疗效和全反式维甲酸相近,对初治APL有较高的CR率和很好的耐受性。