来氟米特联合糖皮质激素治疗增殖型狼疮性肾炎的多中心对照临床试验研究

目的观察来氟米特治疗增殖型狼疮性肾炎(LN)的疗效及安全性。方法多中心对照临床试验。选病理证实的活动性增殖型LN患者,对既往从未接受过免疫抑制剂治疗者,在应用激素的基础上分别口服来氟米特(A组)或静点环磷酰胺(B组);对3个月前接受过免疫抑制剂和激素治疗后复发者也给予来氟米特(C组)治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。在第3、6个月时行狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评价。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果共有51例患者参加了本试验,A组20例,B组16例,C组15例;有4例患者因不良反应退出试验,47例患者如期完成了试验。A组来氟米特治疗总有效率达80%,完全缓解率为40%;B组环磷酰胺治疗总有效率达75%,完全缓解率为25%;组间比较,差异无统计学意义。治疗6个月后,A、B组患者各项指标(尿蛋白、血清白蛋白、血肌酐、SLEDAI)均有明显改善,但组间比较差异无统计学意义。C组来氟米特治疗总有效率达60%,完全缓解率为6·7%。A组不良反应主要是感染和脱发,感染以带状疱疹多见,有1例患者发生严重肺部感染。结论来氟米特联合激素用于活动性增殖型LN的诱导缓解治疗有较明显的疗效,耐受性尚好。其在维持缓解期的长期疗效及安全性有待更长期的观察。